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GMP認(rèn)證

GMP評定檢測方法

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個(gè)月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

檢查評定方法:

一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加*）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。

二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行檢查和評定。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為缺陷項(xiàng)目。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。

四、缺陷項(xiàng)目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。

五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

六、結(jié)果評定

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。

（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。