辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案二類三類

辦理醫(yī)??療器械許可證

一、需要準(zhǔn)備的材料

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身證學(xué)證、房產(chǎn)證房產(chǎn)合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所平面圖、百度地圖

二、辦理流程

1、收集資料，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，身份復(fù)印件、學(xué)證復(fù)印件、房產(chǎn)證復(fù)印件.

2、做資料，包括平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄、委托書、申請(qǐng)表、管理制度目錄、真實(shí)性說明等等.

3、登入官網(wǎng)，預(yù)申報(bào)，窗口提交資料，符合提交，即可馬上辦理拿證。三類許可證辦理，則需要的資料更多，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收更加嚴(yán)格

對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)