注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：

申請(qǐng)??條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，還要看你是經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品還是三類產(chǎn)品，這個(gè)不一樣場(chǎng)地要求也是不一樣的

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

核名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

步注冊(cè)醫(yī)療器械公司核名所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；

2.投資人身份證明；

3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書》所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《太原市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。

（11）其它需提供的證明文件。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》