一、 應具備的條件：

( 一 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

( 二 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

( 三 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

( 四 )應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量制度和不良事件的報告制度等；

( 五 )應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、所需材料：（注冊資金必須100萬以上）

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

( 1 )《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

( 2 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

( 3 )工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

( 4 )擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

( 5 )擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

( 6 )擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

( 7 )擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件；

( 8 )擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

( 9 )擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

( 10 )電子申報材料.