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申請材料:

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

辦理流程:

1.登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，從許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請上傳有關(guān)資料，并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營 備案申請表》。

2.申請人備齊申請材料后，直接到政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口提交申請材料，窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具受理通知書；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書。

3.受理后，核查結(jié)果符合要求的，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行備案審批決定。

4.決定后由窗口進(jìn)行制證發(fā)證，申請人到窗口領(lǐng)取證書。

處理單位：蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局