國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的分類(lèi)：

類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

1、必須要有合乎場(chǎng)地的倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)地，且總面積加起來(lái)大于160平米；

2、必須要有相關(guān)人員的備案信息，且必須要有相關(guān)證書(shū)；

3、必須要有三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū)；

4、體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫(kù)。

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