太原新佰客企業(yè)事務代理有限公司

一、醫(yī)療器械的分類：

類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍：

1.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、、監(jiān)護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);

(4)妊娠控制。

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