請問如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

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太原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可專業(yè)辦理，下面就由悟空財稅專業(yè)人士詳細介紹一下辦理流程

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

如需辦理太原醫(yī)療器械經(jīng)營許可找專業(yè)人士

辦理醫(yī)療器械所需清單：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2．營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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