二類三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理流程是什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意銷售、使用的過程。

??FDASUNGO專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供CFDA注冊服務(wù)，輔助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、注冊資料編寫與審核、申報(bào)與、相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證）辦理等環(huán)節(jié)著手，打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航，具體步驟流程如下：

一、定制注冊方案與合同商談

1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程。

2、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。

3、量身定做注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源

5、交流注冊項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)合同

二、調(diào)研和策劃注冊服務(wù)團(tuán)隊(duì)

1、參考企業(yè)長中短期的國內(nèi)外市場定位，根據(jù)不同的市場法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求，與客戶深度交流，并現(xiàn)場診斷，提出軟硬件資源中短期的實(shí)現(xiàn)需求

2、我們的項(xiàng)目顧問與企業(yè)進(jìn)行溝通了解，提出醫(yī)療器械注冊架構(gòu)的診斷意見(適用時(shí))

3、擬訂產(chǎn)品注冊工作策略計(jì)劃，合理規(guī)劃資源需求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)形成項(xiàng)目計(jì)劃，以便有章可循的實(shí)施，降低注冊風(fēng)險(xiǎn)。

4、確定企業(yè)方代表，建立企業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃，建立企業(yè)人力資源儲(chǔ)備。

5、完善并運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，從質(zhì)量管理體系的充分性、有效性、適應(yīng)性進(jìn)行診斷，降低企業(yè)運(yùn)行成本和時(shí)間損耗，降低企業(yè)運(yùn)行的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)

7、結(jié)合注冊產(chǎn)品類別的實(shí)際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊申報(bào)文件體系及流程優(yōu)化體系

三、產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量體系輔導(dǎo)

1、我們的注冊服務(wù)項(xiàng)目組根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊識(shí)別固定設(shè)備設(shè)施完善度，提出滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制、法規(guī)需求、質(zhì)量保證的設(shè)備設(shè)施要求的建議，提出人員能力的需求計(jì)劃

2、項(xiàng)目組評價(jià)設(shè)備實(shí)施和合規(guī)性并指導(dǎo)客戶進(jìn)行設(shè)備選型與配置建議

3、廠房、設(shè)備、工藝用水用氣等設(shè)施的驗(yàn)證輔導(dǎo)

4、產(chǎn)品注冊檢測、檢驗(yàn)周期的評價(jià)，指導(dǎo)客戶判定和選擇適合的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

5、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)過程與產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂和更新

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范體系建立、實(shí)施與自查

7、擬申報(bào)注冊產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查申請與審核陪同

8、第三方審核不符合項(xiàng)整改與完善直至通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查

四、人力資源與注冊申報(bào)文件準(zhǔn)備

1、由項(xiàng)目組項(xiàng)目組根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

2、由項(xiàng)目組根據(jù)合同要求和項(xiàng)目計(jì)劃編寫和輔導(dǎo)編寫注冊申報(bào)資料

3、項(xiàng)目組雙方完善注冊資料以及質(zhì)量體系文件

五、注冊相關(guān)培訓(xùn)輔導(dǎo)

1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況介紹

2、產(chǎn)品注冊的實(shí)施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策介紹

3、產(chǎn)品注冊文件申報(bào)體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識(shí)

4、人員培訓(xùn)的要求、方法和注冊發(fā)補(bǔ)、審核不符合事項(xiàng)的實(shí)例分析，提高人員理論和操作水平

5、注冊申報(bào)過程控制和相關(guān)文件化過程控制培訓(xùn)

6、質(zhì)量管理體系和/或醫(yī)療期生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施規(guī)范實(shí)施細(xì)則的合規(guī)性培訓(xùn)

7、組織企業(yè)項(xiàng)目組相關(guān)人員對文件的適宜性和有效性、充分性進(jìn)行修訂

六、擬注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)服務(wù)

1、根據(jù)相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)要求評估擬注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑

2、指導(dǎo)企業(yè)撰寫臨床評價(jià)豁免資料體系（根據(jù)臨床試驗(yàn)豁免目錄產(chǎn)品而定)

3、指導(dǎo)企業(yè)建立臨床評價(jià)對比資料體系(適用于通過同類產(chǎn)品臨床對比途徑)

4、指導(dǎo)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)的合作洽談（根據(jù)需要臨床試驗(yàn)另行商議臨床試驗(yàn)合作案）

七、注冊申報(bào)前準(zhǔn)備

1、注冊項(xiàng)目組指導(dǎo)企業(yè)編制初步產(chǎn)品注冊申報(bào)材料

2、注冊項(xiàng)目組遞交注冊資料前的糾偏，進(jìn)行審核完善定稿

3、有關(guān)研究資料、綜述資料以及相關(guān)驗(yàn)證資料撰寫培訓(xùn)(適用時(shí))

4、過程、工藝驗(yàn)證，特殊過程確認(rèn)知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí))

5、產(chǎn)品效期、清潔和有關(guān)驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí))

6、新注冊資料技術(shù)評審與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場評審的關(guān)聯(lián)性培訓(xùn)

八、產(chǎn)品注冊審批

1、授權(quán)或代理產(chǎn)品注冊申報(bào)申請

2、協(xié)助醫(yī)療器械注冊審批進(jìn)度

3、對發(fā)補(bǔ)資料協(xié)助進(jìn)行完善整改

4、協(xié)助技術(shù)審批過程的產(chǎn)品注冊答辯(適用時(shí))

5、協(xié)助取得終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證證書