河南省范圍內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

及二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案表

都可以在線受理！

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案可以跨區(qū)域辦理；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有實(shí)體地址及專職質(zhì)量人員尚可辦理，

我為大家科普下經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)吧

那么一類、二類和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？

從風(fēng)險(xiǎn)的高低看， 一類，不會(huì)對(duì)人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類的，你在怎么用也不會(huì)直接對(duì)人體造成傷害；二類，風(fēng)險(xiǎn)稍高，可能會(huì)間接的對(duì)人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護(hù)床、診斷儀器，不會(huì)直接傷害人，但它的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否會(huì)給患者帶來(lái)間接的傷害；三類，風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，會(huì)對(duì)患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，這些器械的不當(dāng)使用會(huì)對(duì)人體造成較大的傷害。

從經(jīng)營(yíng)角度講： 一類較低，無(wú)需備案和辦理資質(zhì)許可，所有企業(yè)和個(gè)體均可經(jīng)營(yíng)；二類次之，食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行備案登記制，須有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、相關(guān)管理措施和相關(guān)技術(shù)人員的企業(yè)才能申請(qǐng)（核查現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行抽查制度）； 三類較高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須中專及以上的學(xué)歷（規(guī)定必須是全職在職企業(yè)），庫(kù)房60平以上，辦公100平以上，質(zhì)量體系，管理體系，法律法規(guī)都有更嚴(yán)格要。