ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:ISO13485體系時一定要結合醫(yī)療行業(yè)特點。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。

ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:

-4.2.4記錄控制中規(guī)定：組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。

-6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；

-7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；

-8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。

-此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

因此，建立ISO13485體系時一定要結合醫(yī)療行業(yè)特點。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據。

ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO13485:二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO 9001:二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡稱舊版標準），ISO9001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

ISO9001:二015

針對新版標準的要求，我公司的專業(yè)團隊可以提供企業(yè)質量管理體系升級輔導服務。

ISO13485:二016

針對新版標準的要求，我公司的專業(yè)團隊可以提供醫(yī)療器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區(qū)域的法規(guī)進行結合，更充分體現其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

ISO9001和ISO13485的咨詢流程

（一）調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規(guī)模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協(xié)商完成。

（三）培訓。至少應進行如下培訓：

1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發(fā)證依據。

（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

（五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規(guī)和行政管理要求。

（六）指導接受咨詢服務組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。

（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現場指導文件執(zhí)行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

（八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。

（九）指導管理評審。在次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

（十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。

（十一）指導認證審核的準備。

（十二）指導認證審核不合格項的整改。

（十三）根據合同為接受咨詢服務組織提供后續(xù)服務。

ISO13485標準是對產品技術要求的補充 ※ISO13485標準沒有過程模式圖 ※ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定 這在該標準的1.2節(jié)應用中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪..

※新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。

※ISO13485標準是對產品技術要求的補充

※ISO13485標準沒有過程模式圖

※ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

※ISO13485標準強調“保持其有效性”

※根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

※ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

※新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于廣州ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。