（一）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員。

（二）相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）合適的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

（五）具備產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或由第三方提供技術(shù)支持

（六）提交相關(guān)材料：

經(jīng)辦人的復(fù)印件以及法人委托書； 2、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)； 3、核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 4、企業(yè)法人復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理工作人員的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； 6、企業(yè)注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件； 7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄、記錄表格樣本； 8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍以及產(chǎn)品的相關(guān)證明文件； 9、保證申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾。

從事第三類器械經(jīng)營(yíng)的提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營(yíng)范圍； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址等復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施； （七）工作程序等文件目錄； （八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（九）其他證明材料。

準(zhǔn)備好所需資料后由相關(guān)人員去食品藥監(jiān)督管理局辦理，過程很是繁瑣，如果不合格，又得重新走一遍流程。如果您是經(jīng)營(yíng)二類三類器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，論專業(yè)我們考得住，歡迎來電咨詢，或來公司咨詢太原市小店區(qū)南中環(huán)火炬大廈C座1813 悟空財(cái)稅

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