隨著全球疫情的持續(xù)擴散，核酸檢測是確診新冠肺炎的重要手段之一。核酸檢測即通過采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標本，在特定的實驗室環(huán)境中，以特殊的技術手段檢測其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。除新冠試劑盒外，核酸檢測過程中使用的設備亦起到關鍵作用。

配套常見設備：核酸提取儀、化學發(fā)光免疫分析儀、免疫組化染色機、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR。

新冠試劑盒配套設備歐盟CE認證

新冠試劑盒配套設備的CE認證需要滿足歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022 年5 月26 日實施，取代IVDD）。

歐盟將大部分新冠試劑盒配套設備歸類為other類體外診斷醫(yī)療器械，可采取制造商自我宣告（DOC），在產(chǎn)品上貼CE標志出口歐盟，也可以向公告機構提交技術文件進行評審。

新冠試劑盒配套設備CE(IVDD)認證流程如下：

建立ISO13485質(zhì)量管理體系

（自愿）

↓

準備產(chǎn)品CE技術文檔

↓

產(chǎn)品檢測

↓

自我宣告（DOC）

↓

歐盟代表注冊

中檢華通威提供專業(yè)的新冠試劑盒配套設備檢測認證服務，歡迎咨詢400-963-0755。