辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、必須要有合乎場地的倉庫和辦公場地，且總面積加起來大于160平米；

2、必須要有相關(guān)人員的備案信息，且必須要有相關(guān)證書；

3、必須要有三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

4、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需提交的材料：

申請表格；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

向相關(guān)部門提交申請，并附上《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請表》；

2、相關(guān)部門接受申請，并且進(jìn)行審核和現(xiàn)場勘查；

3、審核不通過可以當(dāng)場改正，并予以辦理，審核通過之后進(jìn)行審批；

4、審批之后在25個工作日之內(nèi)通知申請人；

5、頒發(fā)許可證。

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