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ISO9001和ISO13485的咨詢流程

（一）調研診斷。根據(jù)接受咨詢服務組織的規(guī)模、產品和服務復雜程度確定時間，一般控制在三個工作日左右。

（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務組織協(xié)商完成。

（三）培訓。至少應進行如下培訓：

1．標準培訓：對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。

2．內審員培訓：培訓內容要包括標準內容和內審知識，對內審員進行考試，試卷及結果應進行存檔，作為內審員培訓證書的發(fā)證依據(jù)。

（四）管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現(xiàn)狀，對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。

（五）指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求，又要符合接受咨詢服務組織的實際情況，同時符合相關法律法規(guī)和行政管理要求。

（六）指導接受咨詢服務組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時間安排等。

（七）指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上，咨詢組現(xiàn)場指導文件執(zhí)行、生產/服務現(xiàn)場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前，咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。

（八）指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案，編制年度內審計劃，確定內審組長，由內審組長編制內審實施計劃，并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審，完成相關工作。

（九）指導管理評審。在次內審后，由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審，咨詢組以適當形式進行指導。

（十）模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成；模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總，提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查；認證咨詢機構可視具體情況，用第二次內審來代替模擬審核。

（十一）指導認證審核的準備。

（十二）指導認證審核不合格項的整改。

（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務組織提供后續(xù)服務。

ISO9001質量體系認證成功要素

1、企業(yè)高階主管全力支持及配合

2、各部門主管全心投入及跨功能配合支持

3、全員教育觀念持續(xù)宣傳、養(yǎng)成全員積極參與的榮譽感

4、管理者代表充分授權及良好的溝通能力

5、持續(xù)性內部審核、持續(xù)性不斷改善

6、寫出企業(yè)所做的，做到文件所寫的、并留下可查核的記錄

企業(yè)管理像人體一樣是一個系統(tǒng)工程，管理制度、管理流程只是企業(yè)管理體系的一部分，就像神經系統(tǒng)是人體的一部分而不是全部一樣。完整的管理體系還應該包括企業(yè)戰(zhàn)略、組織、人力資源管理、業(yè)務、信息、文化等其他體系，這些體系和制度流程體系一道相互影響，相互依存，相互關聯(lián)，其中每一部分的變化都會影響其余部分的改變，就像人體除了神經系統(tǒng)之外還有泌尿、呼吸、循環(huán)、消化等多個系統(tǒng)，這些系統(tǒng)也相互影響，相互依存，相互關聯(lián)一樣。 企業(yè)戰(zhàn)略體系像人體的大腦，是企業(yè)管理的指揮系統(tǒng)，包括企業(yè)的愿景、使命、目標、戰(zhàn)略、實現(xiàn)戰(zhàn)略的舉措等一系列內容；組織體系像是人體的骨骼，支持企業(yè)目標的實現(xiàn)，包括企業(yè)的組織架構、部門的職責、匯報關系、權責體系等；制度與流程體系像人體的經絡和血液，起傳遞命令、傳遞信息的作用，包括企業(yè)方方面面的制度和流程，一般來說應該包括公司治理、財務、行政、業(yè)務等方面的制度與流程；人力資源系統(tǒng)像人體的肌肉，是企業(yè)的運動系統(tǒng)，人力資源管理就是如何刺激企業(yè)中的人更好的運動，包括人力規(guī)劃、職位價值、素質、招聘、薪酬、培訓、考核等方面；信息系統(tǒng)像人的眼、耳、鼻、舌、觸，通過各種渠道搜集、整理、分析市場信息、客戶信息、政策信息，具體包括正式的和非正式的信息收集系統(tǒng)、整理系統(tǒng)、分析系統(tǒng)；企業(yè)的文化像人的氣質，表現(xiàn)出來這個企業(yè)是干什么的，包括價值理念、行為、識別等系統(tǒng)以及如何實現(xiàn)理念、行為、識別等的措施。 以上是企業(yè)管理體系的基本構成，只有這些內容的企業(yè)管理體系是"死"的。如果要把企業(yè)管理體系弄"活"了，還須有領導力和執(zhí)行力。企業(yè)的領導人必須具有影響他人實現(xiàn)企業(yè)目標的能力，影響他人按照組織制度工作的能力，也即領導力，才能企業(yè)管理的各個系統(tǒng)；企業(yè)中各級員工必須具有認真遵從企業(yè)各項制度、認可企業(yè)文化，踏實肯干的態(tài)度和能力，即執(zhí)行力，才能將企業(yè)的管理體系落到實處，才能推動企業(yè)的管理體系，讓它越走越好！