審批太原醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

審批太原醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

一類有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營

二類需要備案【提供相關(guān)材料】可加急辦理

三類醫(yī)療器械要求嚴格

辦公面積、庫房、學醫(yī)相關(guān)人員、醫(yī)療軟件等

申請醫(yī)療器械許可證審批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關(guān)大z以上學歷，三年以上工作經(jīng)驗；

2、含有體外的當 有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱；

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米；

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

【所需資料】

1、營業(yè)執(zhí)照、公章

2、公司注冊地址復(fù)印件、租房合同（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

3、公司庫房地址證明，租房合同（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

4、公司的冷庫證明，合同（與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的面積）

5、申請公司的銷售產(chǎn)品注冊證

6、質(zhì)量管理人員、主管檢驗師、從業(yè)人員等簡歷

7、辦公室?guī)旆渴褂玫倪M銷存軟件

【辦理流程】

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——取證

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