1、注冊地址要求：

辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），

倉庫面積不得低于50㎡?

含三類一次性用品的話要求?辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司方可

2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責人；

具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員。

申請所需材料：

所有經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)書；

外國公司需要提供公證認證書、和醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可相關(guān)的復印件（加蓋該公司公章）；

注冊地、倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證復印件、租賃協(xié)議復印件及平面圖；

備注：?現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品一類基本不需要辦理許可證了，二類，三類器械依然需要辦理許可證，?注冊醫(yī)療器械一類產(chǎn)品不需要倉庫地址，二類產(chǎn)品需要地址，三類產(chǎn)品需要地址倉庫（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）。