對(duì)微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個(gè)原則：

1 對(duì)進(jìn)入凈化車(chē)間的空氣充分地進(jìn)行或；（如用濾器、電子自?xún)魵?、臭氧發(fā)生器等）。

2 使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并排出室外；（換氣次數(shù)及的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計(jì)）

3 不讓室內(nèi)的微生物粒子集聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）

微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個(gè)原則：

1 對(duì)進(jìn)入凈化車(chē)間的空氣充分地進(jìn)行或；（如用濾器、電子自?xún)魵?、臭氧發(fā)生器等）。 2 使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并排出室外；（換氣次數(shù)及的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計(jì)） 3 不讓室內(nèi)的微生物粒子集聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修） 4 防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。 在上述原則中：（1）（4）兩項(xiàng)與及的措施，操作及管理有關(guān)。而（2）（3）兩項(xiàng)與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān)。良好的氣流組織可以使這兩項(xiàng)內(nèi)容得意圓滿(mǎn)完成。 凈化車(chē)間微生物的污染控制，是嚴(yán)格的管理和限制人員的率密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、措施，例如：防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。

藥廠(chǎng)潔凈室分為a、b、c、d四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和無(wú)塵車(chē)間以微粒和微生物為主要操控目標(biāo)，一起對(duì)應(yīng)其環(huán)境溫濕度差參照GMP(2010 )。

無(wú)塵車(chē)間照度、噪音等被規(guī)則了。 醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場(chǎng)空氣潔凈度等級(jí)的參照GMP(2010 )規(guī)則為a、b、c、d四個(gè)等級(jí)。a類(lèi)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)、膠塞罐、安瓿瓶、開(kāi)放錫林瓶的區(qū)、無(wú)菌裝配線(xiàn)或銜接作業(yè)區(qū)。 通常用層流操作臺(tái)(蓋)維持該區(qū)的環(huán)境狀況。 層流體系必須在其作業(yè)區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S(輔導(dǎo)值)。

需要用數(shù)據(jù)證明和驗(yàn)證層流的狀況。 在密閉的阻隔操作區(qū)域或手套箱內(nèi)，可以使用單向流或低風(fēng)速。

b級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制或填充等高風(fēng)險(xiǎn)操作a級(jí)區(qū)所在的布景區(qū)域。

c級(jí)區(qū)和d級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要度較低的清潔操作區(qū)。

a類(lèi)、b類(lèi)相當(dāng)于100類(lèi)，a類(lèi)的布景環(huán)境有點(diǎn)高，有更嚴(yán)厲的要求。

c級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)d級(jí)相當(dāng)于10萬(wàn)級(jí)，是用于承認(rèn)a級(jí)清潔區(qū)的級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量必須在1立方米以上。a類(lèi)無(wú)塵車(chē)間的空氣懸浮粒子的等級(jí)為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為極限基準(zhǔn)。b級(jí)清潔區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。在c級(jí)無(wú)塵車(chē)間(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO7和ISO8，d級(jí)清潔區(qū)(靜態(tài))對(duì)空氣懸浮粒子的水平為ISO8。

企業(yè)建設(shè)的凈化車(chē)間在完工后，竣工驗(yàn)收工作的步就是凈化車(chē)間的各部分建筑外觀(guān)巡查，由建設(shè)方，承包商、工程監(jiān)理部門(mén)組成驗(yàn)收小組對(duì)各項(xiàng)工程逐一巡查。潔凈室車(chē)間凈化工作原理為當(dāng)控制器接通電源時(shí)，油霧分離器口產(chǎn)生強(qiáng)大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內(nèi)。在油霧分離器內(nèi)風(fēng)輪的作用下發(fā)生碰撞，使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒，在吸霧材料的阻擋下實(shí)現(xiàn)空氣與水的分離。除觀(guān)測(cè)外觀(guān)、巡查施工記錄、核對(duì)設(shè)計(jì)圖、變更圖外，對(duì)一些調(diào)節(jié)設(shè)備的靈活性，可操作性應(yīng)予以關(guān)注，凈化車(chē)間的外觀(guān)巡查工作均應(yīng)有文字記錄及參與人簽字。

凈化車(chē)間是為了企業(yè)生產(chǎn)(Produce)的特殊要求而準(zhǔn)備的環(huán)境設(shè)施，對(duì)于車(chē)間的潔凈度、溫度（temperature)風(fēng)速壓力等等都有嚴(yán)格的要求。為了能夠讓凈化車(chē)間整體的使用功能性更強(qiáng)，同時(shí)對(duì)于投入的成本可以有更高的性?xún)r(jià)比，所以針對(duì)于凈化車(chē)間內(nèi)部的使用，一定要遵守一定的原則，那么在使用凈化車(chē)間的過(guò)程中有哪些要遵守的呢。

一、工作人員出入要求

潔凈區(qū)對(duì)潔凈度肯定是有嚴(yán)格要求的，所以人員進(jìn)出的數(shù)量和頻率(frequency)都會(huì)造成影響。電子廠(chǎng)凈化車(chē)間凈化車(chē)間材料是凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。在凈化車(chē)間中生產(chǎn)(Produce)人員要做到盡量不大量聚集，動(dòng)作輕緩一些，不要帶出過(guò)多灰塵及雜質(zhì)，。進(jìn)入室內(nèi)要著無(wú)塵衣，衣服要專(zhuān)門(mén)管理。如果沒(méi)有特殊的原因，應(yīng)當(dāng)盡力壓低人員進(jìn)出的次數(shù)和數(shù)量。并且進(jìn)出時(shí)，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉各扇門(mén)，而且關(guān)門(mén)時(shí)要輕且快，不要甩動(dòng)關(guān)門(mén)。

二、溫濕度要求

不同的工業(yè)產(chǎn)品對(duì)車(chē)間所需要的溫度（temperature)和濕度都有所不同，而且也有著嚴(yán)格相關(guān)的規(guī)定。一般的參考值是溫度可以在17-25攝氏度(℃)之間，濕度控制（control)在28%到60%之間。而且負(fù)責(zé)的人員應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度和濕度進(jìn)行及時(shí)的觀(guān)測(cè)和記錄，記錄的間隔要在3小時(shí)之內(nèi)。如果天氣有很大的變化時(shí)，要及時(shí)調(diào)整記錄，并調(diào)整車(chē)間內(nèi)的溫濕度。

三、按時(shí)清潔

對(duì)于凈化車(chē)間內(nèi)的清潔工作要有計(jì)劃的安排實(shí)施，對(duì)于器械工具的管理擺放要注意不留不易清掃的死角，一些可能（maybe)會(huì)產(chǎn)生不潔氣體或者雜質(zhì)的管道等不要安排在室內(nèi)。電子廠(chǎng)凈化車(chē)間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

這些就是凈化車(chē)間日常使用的基本原則，所以在使用的時(shí)候，需要注意的事項(xiàng)也要嚴(yán)格遵守，否則破壞了車(chē)間內(nèi)的環(huán)境，會(huì)對(duì)所生產(chǎn)(Produce)的產(chǎn)品質(zhì)（Character)量造成不好的影響。GMP凈化車(chē)間GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。