行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。