在醫(yī)療產品設計中，醫(yī)療產品外觀設計加工極為關鍵。醫(yī)療產品機殼不但可以防護醫(yī)療產品內部零配件，還關系著醫(yī)療產品的觸感和質感，對改善醫(yī)療產品外在形象有著關鍵的作用。但在醫(yī)療產品外殼設計加工的過程中，也會碰到各種各樣問題，這些問題一旦處理不好就會對醫(yī)療產品機殼產生不良的影響。下面我們簡單聊聊醫(yī)療產品外殼設計加工處理問題。產品的造型設計、材質原料、制造加工工藝是關系醫(yī)療產品外觀設計加工的關鍵因素。醫(yī)療產品機殼的造型設計應符合人體工程學，并符合醫(yī)療產品里面構造設計的要求，在 保障醫(yī)療產品功能的建立的基礎上，做到新穎、簡潔、美觀，達到理想化的視覺效果。另外，醫(yī)療產品機殼的造型設計不能太過于復雜，應盡量的減少制造的難度，易于生產。
醫(yī)療產品機殼的材質原料選擇很講究，應按照醫(yī)療產品的實際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應從材料的物理和化學特性多個方面作為基本的設計準則，這些性能將關系制造加工工藝的選擇。因為在可承載性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產品，通過預測分析由于材料短缺或可運用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會很大提高醫(yī)療產品的可制造性。
而在醫(yī)療產品外殼設計加工的過程中，醫(yī)療產品的費用預算是不可不考慮的問題。成本費用過高，會給公司造成巨大的壓力，也是有可能對醫(yī)療產品的市場競爭力造型設計不良影響，不利于促進醫(yī)療產品的市場銷售。從而，醫(yī)療產品外殼設計加工應嚴格控制成本費用，在預算的范圍內選擇合適的方案，不能過分追求外觀形象而忽略了成本費用。
自然，醫(yī)療產品外觀設計加工處理的問題還是有很多。不一樣的醫(yī)療產品，其機殼的設計加工也有所不同。這就需要設計人員按照現(xiàn)實情況，結合各因素考慮方方面面的因素，選用合理的方案設計，徹底解決設計中的各種各樣難題， 保障醫(yī)療產品外殼設計生產的效率和質量。
醫(yī)療器械作為嚴肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設計開發(fā)策化
醫(yī)療器械設計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風險管控策化、醫(yī)學臨床評價路徑策化。目標、技術參數(shù)及其制定依據(jù)，設計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認、職責權限和接口、風險管控。每一環(huán)節(jié)預期的輸出結果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務的預期時間框架。具體應包括：項目團隊、人員職責、權限，任務、進度表、輸入到輸出的產品追溯方法；產品名稱、預期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責權限、風險可接受準則、各環(huán)節(jié)風險管控、生產過程中的信息收集和評審。
2、醫(yī)療器械設計開發(fā)控制
醫(yī)療器械設計開發(fā)控制應清晰、可操作，能控制產品研發(fā)過程，必須包括以下內容：產品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關系；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責、權限和溝通；風險管控要求。
3、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入
醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入應具體、明確、充分，用戶關于產品的要求，法規(guī)標準分析、風險管控。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產品壽命等方面的要求。技術/?性能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應識別產品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。
8、醫(yī)療器械設計開發(fā)確認
確認的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預期用途。關鍵工序和特殊過程必須經過確認，臨床試驗是醫(yī)療器械設計開發(fā)確認終有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗的產品，進行臨床評價的其他方式確認，臨床評價應注意符合法規(guī)要求，包括與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關的科學文獻的分析，能證明類似設計和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產品研發(fā)確認的產品應當是終生產條件下生產的產品。
9、醫(yī)療器械設計開發(fā)變更
醫(yī)療器械設計開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產品研發(fā)評審、驗證、確認、設計轉換時發(fā)現(xiàn)的問題而進行的更改；風險管控活動要求的更改；上市后問題的糾正預防措施；外界因素的變化（技術發(fā)展、法規(guī)或技術標準，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設計階段產生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；制造、安裝、服務中的困難、人機工程學問題等。設計變更需采取適宜的方式進行評審、驗證和確認，確保風險可控。
10、醫(yī)療器械設計風險管控
醫(yī)療器械的風險管控是對醫(yī)療器械產品的整個生命周期內的風險管控活動進行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風險管控對醫(yī)療器械的應用》?進行風險管控的輸出：判定產品預期用途和特征、產品標準適用性判斷、危險源的風險分析、評價、控制方案分析，需明確風險管控的職責、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有類型風險的概率和嚴重程度。風險管控小組需要充分對產品從產品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產品可制造性、質量控制、產品使用等各方面評估產品的全生命周期的風險，所以，風險管控小組成員知識能力應完整，否則，為后續(xù)風險管控內容的不完善不埋下了隱患。
11、醫(yī)療器械設計數(shù)據(jù)管理平臺
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺包含產品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經驗與教訓，建立良好的設計數(shù)據(jù)管理平臺，是實現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設的基礎，是提升產品研發(fā)質量管控能力的基礎平臺，使以往研制過程的設計成果及不合理設計案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結引起產品質量差異的主要因素，提高產品研發(fā)質量與效率。
在醫(yī)療產品的設計中，醫(yī)療產品的設計和加工極為關鍵。醫(yī)療產品外殼不僅保護醫(yī)療產品的內部部件，還關系到醫(yī)療產品的觸感和質感，對提高醫(yī)療產品的外觀形象起著關鍵作用。然而，在設計和加工醫(yī)療產品外殼的過程中，也會遇到各種各樣的問題。如果這些問題處理不好，將對醫(yī)療產品外殼產生負面影響。下面簡單說一下醫(yī)療產品外殼設計加工。
產品設計、材料用料、制造加工工藝是關系到醫(yī)療產品外觀設計和加工的關鍵因素。醫(yī)療產品外殼的外形設計應符合人體工程學，滿足醫(yī)療產品內部結構設計的要求。在保證醫(yī)療產品功能建立的基礎上，要新穎、簡潔、美觀，以達到理想的視覺效果。另外，醫(yī)療產品外殼的形狀設計不能太復雜，盡量降低制造難度，便于生產。
醫(yī)療產品外殼的材料選擇非常講究，要根據(jù)醫(yī)療產品的實際需要選擇合適的材料。材料的選擇應以材料的物理和化學性能為基本設計標準。這些特性將與制造工藝的選擇有關。因為在承載能力、成型性、加工性、連接性、熱處理和表面處理方面存在相互影響。大多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以生產出符合要求的醫(yī)療產品，通過預測和分析因材料短缺或加工工藝不足而導致的“瓶頸”，可以確定替代材料和加工工藝。將大大提高醫(yī)療產品的可制造性。
在設計和加工醫(yī)療產品外殼的過程中，必須考慮醫(yī)療產品的成本預算。成本太高，會給公司帶來巨大壓力也有可能對醫(yī)療產品的市場競爭力和設計設計產生負面影響，不利于促進醫(yī)療產品的市場銷售。因此，醫(yī)療產品外殼的設計和加工應嚴格控制成本，在預算范圍內選擇合適的方案，不應過分追求外觀和形象而忽視成本。
當然，醫(yī)療產品設計的加工過程中仍然存在很多問題。不同的醫(yī)療產品有不同的外殼設計和加工。這就要求設計者根據(jù)實際情況選擇合理的方案設計，結合各方面因素綜合考慮，徹底解決設計中的各種問題，保證醫(yī)療產品外殼設計生產的效率和質量。
