一、類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案；

0.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份；

1.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料-風(fēng)險分析報告

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單

4.產(chǎn)品檢測報告

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

8生產(chǎn)制造信息

9臨床評價資料

二、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；

1 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件

2法人

3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人書

4生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷、職稱一覽表

5廠房租賃合同及證明文件

6主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置

7 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理和程序文件

上述均具備，才能生產(chǎn)和經(jīng)營