石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)

許可審批、全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)

務(wù)咨詢服務(wù)。

辦理流程

企業(yè)請(qǐng)按要求在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過(guò)后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請(qǐng)企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

企業(yè)申請(qǐng)→窗口受理→審核→發(fā)證。

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門也不同。

國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械：

中國(guó)境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進(jìn)口一類醫(yī)療器械：

進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件