辦理一類醫(yī)療器械生產備案，企業(yè)應具備的條件

1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請材料；

2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網上公示。

類醫(yī)療器械生產備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明；

5.企業(yè)名稱變更：應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；

10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產產品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。