開(kāi)辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：

1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；

2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

Q5: 一類(lèi)器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類(lèi)備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？

A6: 一類(lèi)備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類(lèi)有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類(lèi)有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。