類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括：《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。
《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記，再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的順序正好相反。
類(lèi)醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
Q1: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？
A1: 類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類(lèi)產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械備案？
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類(lèi)醫(yī)療器械在哪里備案？
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門(mén)也不同。
國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械：
中國(guó)境內(nèi)的類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械：
進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類(lèi)醫(yī)療器械：
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。