類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括：《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。
《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒(méi)有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記，再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的順序正好相反。
類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料：
1.類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
2.原類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
5.企業(yè)名稱(chēng)變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；
8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說(shuō)明；
9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明；
10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面）
11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類(lèi)醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容
回答： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。