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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理,省錢省時更省心

2023-08-08 02:34:01  216次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當變更備案。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求

1、人員要求:

(1)法定代表人,學歷不限(建議有學歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負責人;無學歷,不建議兼任。);

(2)企業(yè)負責人,如由法人兼任,可以無學歷;若不是法人,需中專以上學歷,不限專業(yè);不兼任需提供個人簡歷;

(3)技術(shù)負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(4)生產(chǎn)負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(5)質(zhì)量負責人,中專以上學歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(6)檢驗員(至少2名),中專以上學歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

(7)采購人員,無學歷和專業(yè)要求;

(8)銷售人員,無學歷和專業(yè)要求;

(9)人事人員,無學歷和專業(yè)要求;

(10)辦公室,無學歷和專業(yè)要求;

(11)倉庫保管,無學歷和專業(yè)要求;

(12)設(shè)備管理,無學歷和專業(yè)要求;

注:

(1)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理、計算機等專業(yè);

(2)生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學歷就寫啥,無學歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求:

場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū),因此對面積無具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些?

A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報,現(xiàn)場提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長?

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試?

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測報告。

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實際申請時所需材料可能稍有差異,具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

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