一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答
1、請問一類產(chǎn)品備案完后,是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案?有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請?生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證,那理論上產(chǎn)品備案沒搞完,生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
答:正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案,也有同時(shí)申請的情況,但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
9.質(zhì)量手冊和程序文件;
10.工藝流程圖;
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
12.其他證明資料。
備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械?
A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。
國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問,請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案?
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案?
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械:
中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:
進(jìn)口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械:
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實(shí)際申請時(shí)所需材料可能稍有差異,具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評價(jià)資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明