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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦,方便快捷,有保障

2023-08-08 05:42:01  294次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證,有了這個憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請材料;

2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由;

3、科長復(fù)核;

4、主管局長簽批;

5、發(fā)放備案憑證;

6、網(wǎng)上公示。

“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料:

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

7.生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

9.質(zhì)量手冊和程序文件;

10.工藝流程圖;

11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

12.其他證明資料。

備注:備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些?

A5: 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報,現(xiàn)場提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長?

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試?

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測報告。

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