注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍:
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
三類醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
注意,現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi),但是是不符合法律的,也容易出問題。
國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情,也是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜,奉勸諸位運(yùn)營(yíng)商在趨利的同時(shí)更要注重產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)作用,不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。
第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是指,對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
那么經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要什么條件呢?
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要多久?辦理時(shí)候需提供哪些資料?
【回答】:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理大概要3個(gè)月,辦理時(shí)候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理?
【回答】:經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料?
【回答】:辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。