醫(yī)療器械網絡銷售備案的辦理條件

1、已取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；

二，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯網藥品信息服務資格證書》需按《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯網藥品信息服務資格證書

2 要現有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。

類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)有與生產產品質量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產的醫(yī)療器械產品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；二、通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。四、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的,不予以受理。

如您已辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，您可以直接進入醫(yī)療器械備案入口。若您當地辦證機關不提供紙質的醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，但是能在官 網查詢到辦證信息的話，您全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面，（如果有excel表的話，提供全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面+excel表中您證件信息的截圖，拼成一張圖）提交在醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證照片中上傳。（ 選擇二類醫(yī)療器械經營備案憑證 / 醫(yī)療器械經營許可證 / 醫(yī)療器械生產許可證 ），提交備案，提交流程請參考 二類醫(yī)療器械資質新備案流程可點此查看。