一、 參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員
一般來講，藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案會(huì)提前發(fā)出。企業(yè)接到方案后應(yīng)按照《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議要點(diǎn)》的要求，通知所有人員在檢查當(dāng)日不得出差，有出差任務(wù)的，應(yīng)調(diào)整。如確實(shí)有特殊情況（如病假或家庭緊急事件）不能出席的，應(yīng)在檢查前告知檢查組和方案制定人并取得允許。
1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人（通常理解為總經(jīng)理）如果不在場(chǎng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1條款（以指導(dǎo)原則附件1為例，具體條款號(hào)應(yīng)根據(jù)不同的類別的指導(dǎo)原則，下同）出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場(chǎng)，無法做出判斷”。
2、 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（通常理解為各部門經(jīng)理）如果不在場(chǎng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.4.1 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“**部門負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場(chǎng)，無法做出判斷”。
3、 擬上市注冊(cè)的送檢批的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄涉及到的生產(chǎn)操作人員如果不在現(xiàn)場(chǎng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員**不在現(xiàn)場(chǎng)，無法做出判斷”。
如果生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職無法參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查組應(yīng)調(diào)閱生產(chǎn)記錄上記載的時(shí)間范圍內(nèi)的工資發(fā)放記錄或其它有力證據(jù)。不合格條款可以描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職，不能證實(shí)該人員真實(shí)生產(chǎn)擬注冊(cè)產(chǎn)品”。
二、 企業(yè)負(fù)責(zé)人
企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的核心人物。其主要的職責(zé)是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，并提供足夠的資源以保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
1、 通過檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.2.5 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織。
常見的違法行為包括：
（1）未經(jīng)許可，擅自增加生產(chǎn)地址。注意：增加倉庫，也是增加生產(chǎn)地址。質(zhì)量管理體系中包括的所有部分都應(yīng)納入生產(chǎn)地址的范圍，而不是狹義的制造地址。
（2）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。
（3）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
（4）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
（5）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告。
（6）說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》或《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。
（7）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。
（8）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
（9）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合。
2、 對(duì)于未組織管理評(píng)審；未按照規(guī)定組織評(píng)審；歷次管理評(píng)審的內(nèi)容大同小異；管理評(píng)審浮于形式的；通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人的對(duì)話了解，答非所問的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.4 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能按照管理評(píng)審的要求組織管理評(píng)審
3、 對(duì)于明顯人力資源不足的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能提供確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源。
常見的人力資源不足的情形如下：
（1）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人作為生產(chǎn)操作員直接參與生產(chǎn)操作。
（2）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人作為檢驗(yàn)員直接參與檢驗(yàn)操作。
（3）質(zhì)量部門只有一名成品檢測(cè)人員。
（4）生產(chǎn)量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測(cè)人員，與工作實(shí)際明顯不符。
（5）設(shè)計(jì)與開發(fā)與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼職，而對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)一無所知。
（6）檢查組認(rèn)為人力資源不足的情形。