對于想要從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)而言，辦理醫(yī)療器械相關經(jīng)營資質是必不可少的，那么到底要如何辦理？具體流程又是怎樣的呢？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

深圳的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請為例：

受理條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

辦理流程：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明復印件.申請材料的形式為電子版材料

組織機構與部門設置說明

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱）

質量負責人簡歷

經(jīng)營設施、設備目錄

經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求）

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明。房產(chǎn)不得為住宅。原則上應提交經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證（提供租賃協(xié)議復印件的，需附房屋產(chǎn)權證明文件），如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由各區(qū)人民政府(新區(qū)管委會)、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》

營業(yè)執(zhí)照（深圳）

擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容）。c）計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明

關鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學相關專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷

場地承諾書。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、延續(xù)事項時需提供住所（經(jīng)營場所）場地使用證明符合條件的可適用場地承諾書替代住所（經(jīng)營場所）場地使用證明,使用面積少達到45平方米;

我司專業(yè)代辦籌建籌備診所、門診部、醫(yī)院等醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證。。工商注冊營業(yè)執(zhí)照、代理記賬、銀行對公開戶、公司變更、公司注銷、商標注冊、香港公司注冊銀行開戶、香港公司年審、進出口企業(yè)經(jīng)營權。企業(yè)各種后置許可證，食品經(jīng)營許可證，二級、三級醫(yī)療資質，醫(yī)療機構診所執(zhí)業(yè)許可證等，一站式企業(yè)服務，服務品質有保證。