總結了一系列關于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產品劃分以下類別：

A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；

E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；

F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械

場地要求：經(jīng)營A類產品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于100平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；

經(jīng)營B類產品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于60平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；

經(jīng)營C類產品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于50平方米，倉庫使用面積應不小于60平方米；

經(jīng)營D類產品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米；

經(jīng)營E類產品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應不小于60平方米；

經(jīng)營F類產品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于40平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米。

人員要求：經(jīng)營A類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等；

經(jīng)營B類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機等；

經(jīng)營C類產品的企業(yè)質量管理人員應具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等；

經(jīng)營D類產品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員；

經(jīng)營E類產品的企業(yè)，應配具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷熧Y格的測聽技術人員；

經(jīng)營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。

您若為：報批材料不合格！經(jīng)營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業(yè)質量管理員而煩惱！請致電我們：專業(yè)的團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解除您的煩惱和后顧之憂！