醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。 申請(qǐng)材料
醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報(bào)材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表;
(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;
(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
(11)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2
類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)
辦理辦法
相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
(三)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
(七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件)，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
(八)產(chǎn)品使用說明書。
(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
我司專業(yè)籌建籌備診所、門診部、醫(yī)院等醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證。。工商注冊(cè)營業(yè)執(zhí)照、代理記賬、銀行對(duì)公開戶、公司變更、公司注銷、商標(biāo)注冊(cè)、香港公司注冊(cè)銀行開戶、香港公司年審、進(jìn)出口企業(yè)經(jīng)營權(quán)。企業(yè)各種后置許可證，食品經(jīng)營許可證，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診所執(zhí)業(yè)許可證等，一站式企業(yè)服務(wù)，服務(wù)品質(zhì)有保證。