生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按人數滿編每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

對于輔助生產區(qū)的功能分區(qū)要和主生產區(qū)進行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個公共服務區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲存區(qū)的設計要便于物料進出，減少長距離的傳輸，設備的輔機間要設計在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進行維護保養(yǎng)。以筆者的經驗，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來往實驗室的次數，有利于提升工作效率。