醫(yī)療器械一直是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，尤其是202??0年，醫(yī)療器械的上下游都成為了眾多企業(yè)追逐的商業(yè)版圖。在全國(guó)眾多地區(qū)中，深圳的醫(yī)療器械資質(zhì)審批、生產(chǎn)和銷(xiāo)售一直是走在前面的。在全球和國(guó)內(nèi)情況尚不明朗的契機(jī)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)依然有一定的優(yōu)勢(shì)。今天我們就重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件和流程。

1、什么類(lèi)型的醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案？

并非所有類(lèi)型的企業(yè)都需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，比如醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)，銷(xiāo)售企業(yè)都不需要進(jìn)行辦理，因?yàn)樵喜粚儆卺t(yī)療器械，比如口罩的熔噴布，額溫槍的探頭等等。經(jīng)營(yíng)備案只是針對(duì)在實(shí)體店或者電商等各種渠道銷(xiāo)售類(lèi)型的企業(yè)。這里需要介紹的，醫(yī)療器械大體上分為一二三類(lèi)，類(lèi)別越高，受到的監(jiān)管越是嚴(yán)格。而二類(lèi)醫(yī)療器械只需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可證。還需要提醒一點(diǎn)的是，光是辦理經(jīng)營(yíng)備案，是無(wú)法直接在電商平臺(tái)銷(xiāo)售的，我們?cè)谙旅娴膬?nèi)容再著重介紹一下。

2、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程中有什么具體的要求？

相對(duì)于2020年初的寬進(jìn)寬出來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在要求相對(duì)嚴(yán)格了一些，要求辦理備案的企業(yè)要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，能夠提供場(chǎng)地的平面圖，平面圖要能夠顯示出庫(kù)房所在的位置。所以提交資料的時(shí)候一定要謹(jǐn)慎，平面圖越詳細(xì)越好。其次是人員的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有相應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中沒(méi)有十分明確人員的學(xué)歷和相關(guān)專(zhuān)業(yè)和職業(yè)證書(shū)要求。實(shí)際上，在深圳藥監(jiān)局實(shí)際審核的時(shí)候，對(duì)人員的審核沒(méi)有十分嚴(yán)格，大專(zhuān)以上，和醫(yī)療器械擦邊的專(zhuān)業(yè)也是可以受到認(rèn)可的。后，是其他的材料，包括與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的管理制度。深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程所需要的時(shí)間相對(duì)比較短，但是材料一定要做好，這樣才能更快地拿下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，從而投入經(jīng)營(yíng)。 3、完成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案之后，能否在電商平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售？

前面我們已經(jīng)提到了，是不可以的。在辦完醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案之后，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案才可以。這里需要提醒的一點(diǎn)是，如果想要在多個(gè)電商平臺(tái)同時(shí)發(fā)力的話，在備案的時(shí)候，就要包括具體平臺(tái)的名稱(chēng)等等。相對(duì)深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理來(lái)說(shuō)，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)辦理的時(shí)間要相對(duì)長(zhǎng)一點(diǎn)。

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