1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》 ;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;

5、經營場所、庫布局平面圖;

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索-覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。