需要資料： 1．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》 2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件； 3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷； 4．注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋產權和使用權證明的復印件； 5．經營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料： ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷； ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件； ③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明； ④擬經營產品的范圍； ⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； ⑥擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄； 8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。 10.其他要求需要的相關資料