一、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面

1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

(1)未針對(duì)特定的新產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程和合同編制質(zhì)量計(jì)劃。

(2)建立和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，忽視了對(duì)必要的人員和資源的配備。

2. 與顧客有關(guān)的過程

(1)產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。

(2)沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的內(nèi)容理解有偏離。

(3)沒有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。

(4)評(píng)審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

(5)未對(duì)零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現(xiàn))進(jìn)行評(píng)審。

(6)交貨時(shí)發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。

(7)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)通知相關(guān)人員。

(8)合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

(9)對(duì)顧客的投訴沒有處理記錄。

3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)

(1)參與設(shè)計(jì)的不同組別(設(shè)計(jì)部門之間，設(shè)計(jì)部門與其他部門之間)的接口沒有規(guī)定

(2)設(shè)計(jì)輸入沒有形成文件，未作評(píng)審。設(shè)計(jì)輸入中未包括適用的法令和法律。

(3)未編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃(策劃的結(jié)果)，計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改。

(4)每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。

(5)設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。

(6)設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。

(7)設(shè)計(jì)未評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)，或評(píng)審不合格仍投產(chǎn)。

(8)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。

(9)設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí)，沒有形成文件。

(10)更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)。

4. 采購

(1)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

(2)采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

(3)顧客指定的供應(yīng)商，組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品。

(4)無選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則。

(5)采購文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求(如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗(yàn)收要求等)

(6)對(duì)質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。

(7)沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

5. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

(1)控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細(xì)正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

(2)作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

(3)設(shè)備沒有進(jìn)行正常的維護(hù)。

(4)工作環(huán)境沒有得到有效控制。

(5)對(duì)特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒有監(jiān)控措施。

(6)操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無記錄。

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