辦理二類醫(yī)療器械備案是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和需要準(zhǔn)備一系列材料的過程。以下是根據(jù)信息和相關(guān)法規(guī)，對(duì)辦理二類醫(yī)療器械備案的詳細(xì)解析：

一、辦理?xiàng)l件人員要求：

企業(yè)需擁有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

場(chǎng)地要求：

企業(yè)需具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需滿足醫(yī)療器械存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)奶厥庖?，如溫濕度控制、防塵防蟲等。

制度要求：

企業(yè)需建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作程序，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告等制度。

二、辦理材料基本材料：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房材料：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。

如果委托第三方進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)，還需提供委托合同及第三方的資質(zhì)證明。

設(shè)施設(shè)備材料：

主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，以及信息管理系統(tǒng)首頁(yè)打印件。

質(zhì)量管理制度材料：

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

其他材料：

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

經(jīng)辦人授權(quán)文件（如有）。