性優(yōu)先:采用符合國際標準的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時關注醫(yī)護人員的,如防止交叉感染的設計、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機制等。
設計輸入:將概念設計轉化為具體的設計輸入,如產品功能、性能指標、要求、法規(guī)要求等。
詳細設計與開發(fā):進行產品的機械、電子、軟件等詳細設計,并制作原型或樣機。
設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規(guī)范、生產工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構提交注冊申報資料,包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產品的外形設計應符合人體工程學原理。如醫(yī)用座椅、病床等設備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設備的握把設計要貼合人手,長時間使用也不會造成手部疲勞。