2007年1月1日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》明確規(guī)定,“資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。”政府計量行政主管部門對向社會提供公正數(shù)據(jù)的技術(shù)機構(gòu)的計量檢定和測試的能力,可靠性和公正性所進行的考核和證明.
CMA是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval(直譯:中國檢測機構(gòu)和實驗室強制認證)的縮寫。取得實驗室資質(zhì)認定(計量認證)合格證書的檢測機構(gòu),可按證書上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標準內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系,確保運營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責(zé)分工(如技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預(yù))。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標準 / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結(jié)果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進服務(wù)。
內(nèi)部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
核心定位與適用范圍
ISO/IEC 17025
是專門針對檢測和校準實驗室的技術(shù)能力與質(zhì)量管理標準,僅適用于從事檢測(如產(chǎn)品質(zhì)量檢測、環(huán)境監(jiān)測)或校準(如儀器計量校準)活動的實驗室。
它的核心是確保實驗室出具的檢測 / 校準結(jié)果具有技術(shù)可靠性、準確性和國際互認性。
ISO 9001
是通用的質(zhì)量管理體系標準,適用于所有行業(yè)和組織(如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府部門等),不限定特定領(lǐng)域。
核心是通過規(guī)范流程,確保組織的產(chǎn)品或服務(wù)持續(xù)滿足客戶需求和法規(guī)要求。