無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在,為了達(dá)到無(wú)菌車間內(nèi)沒(méi)有活體微生物,無(wú)菌車間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。那么,在無(wú)菌車間中,使空間內(nèi)達(dá)到無(wú)菌要求,就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)。控制微生物的生長(zhǎng)、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種,一種為化學(xué)類,另一種為物理類。其中,化學(xué)方法有化學(xué)劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱、輻射和過(guò)濾等。
無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè),空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過(guò)5CFU/m3。
無(wú)菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
無(wú)塵無(wú)菌包裝分成大包裝和小包裝兩種,前者包裝容量為5-220L ,可到1000L,主要供食品廠家進(jìn)行分裝銷售;后者包裝容量為70-1200ml,供市場(chǎng)銷售,直接供應(yīng)消費(fèi)者。
無(wú)塵無(wú)菌包裝包括包裝材料的無(wú)塵無(wú)菌、包裝產(chǎn)品的無(wú)塵無(wú)菌、包裝環(huán)境的無(wú)塵無(wú)菌和包裝后完整封合四個(gè)要素.“無(wú)塵無(wú)菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品質(zhì)量 的微生物,“完整封合”表明了經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臋C(jī)械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的包裝內(nèi),能防止微生物和氣體或水蒸汽進(jìn)入包裝。
一方面是徹底,另一方面防止污染,是無(wú)菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外,還要防止所研究的微生物,特別是致病微生物或經(jīng)過(guò)基因工程改造了的本來(lái)自然界不存在的微生物從實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。為了這些目的,在微生物學(xué)中,有許多措施。