一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、，并對清洗、效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

純化水設(shè)備主要通過反滲透技術(shù)和EDI裝置來進(jìn)行純化水制備的，反滲透技術(shù)的應(yīng)用大大提高了除鹽率，同時，反滲透技術(shù)也是一種較為先進(jìn)的、節(jié)能環(huán)保的一種脫鹽方式。

純化水設(shè)備中采用的反滲透技術(shù)利用足夠的壓力使得溶液中的水通過反滲透膜進(jìn)行分離，水通過膜的方向正好與滲透方向相反，利用大于滲透壓的反滲透法進(jìn)行分離、濃縮、提純。在純化水制備過程中，反滲透技術(shù)不僅可用于去除水中的溶解鹽，還可出去水中的膠體、病毒、、有機(jī)物等雜質(zhì)，在這個過程中無需添加任何化學(xué)試劑的，可避免對純化水水質(zhì)的影響，而通過這個方法，其除鹽率可高達(dá)98%以上，因此，在純化水設(shè)備中，反滲透技術(shù)的應(yīng)用是十分重要的。

純化水管道的清洗、鈍化、

1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，)分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→。

2在管道的清洗、鈍化和時，不得安裝紫外燈及濾器過濾介質(zhì)，不得安裝呼吸器。

①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：

l 啟動制水系統(tǒng)，待純水箱內(nèi)注入約500L純化水時，啟動純水泵加以循環(huán)，15mim后打開各使用點用水閥，邊循環(huán)邊排放，待純水箱內(nèi)純水降到低位時，關(guān)閉純水泵，全開純水箱排空閥及各使用點閥，排盡純水箱內(nèi)積水和管道積水后，關(guān)閉純水箱及純水管道上所有的用水點閥門。

②堿液清洗：

l 啟動制水系統(tǒng)制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內(nèi))，在清洗箱內(nèi)注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH(化學(xué)純)，攪拌均勻，使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復(fù)一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，此時純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積應(yīng)有500L。

l 開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)2H，打開純化水管道上各使用點閥，排放約3分鐘，對閥門處進(jìn)行清洗。全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。

l 清洗液排放完畢后，關(guān)閉純水箱及各用水點閥門，準(zhǔn)備純化水沖洗。

③純化水沖洗：

l 啟動制水系統(tǒng)，將二級反滲透淡水同時注入配制堿液的清洗箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過清洗泵，將清洗箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對清洗箱進(jìn)行清洗。

l 待純水箱內(nèi)的純水到中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進(jìn)行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進(jìn)行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。

l 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對純水箱及各使用點閥門全部開啟進(jìn)行排空，排空結(jié)束后，關(guān)閉純水箱及管道所有使用閥門，準(zhǔn)備鈍化。

④鈍化：

l 準(zhǔn)備一只配硝酸貯罐及水泵，并將管道與純水箱頂部的噴淋球連接，二級反滲透淡水與配酸罐連接。

l 開啟制水系統(tǒng)，制取純水到配酸罐內(nèi)(嚴(yán)禁純水進(jìn)入純水箱內(nèi))，投入硝酸(化學(xué)純)配制8%的酸液500L，啟動水泵，使酸液全部輸送到純水箱內(nèi)。

l 開啟純水泵，使8%的酸液在純化箱及輸送管道內(nèi)循環(huán)2H，并通過純水箱頂部的噴淋球作用，使硝酸液對純水箱的內(nèi)表面進(jìn)行鈍化。

l 在以上酸液對純水管道循環(huán)2H內(nèi)，半開純化水管道上各使用點閥，排放約10分鐘，使硝酸液對閥門處進(jìn)行鈍化(在對閥門處鈍化時，應(yīng)采用容器對硝酸液盛裝后，應(yīng)得機(jī)重新倒入配酸罐內(nèi)，輸送到純水箱內(nèi))。

l 循環(huán)時間結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)鈍化液。

l 啟動制水系統(tǒng)，制取純水入純水箱約在中位時，開啟純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，將純水輸送管道各使用點用水閥同時打開,使其處于半開啟狀態(tài), 使純水對閥門處進(jìn)行清洗3分鐘,關(guān)閉純水泵,打開純水貯罐排污閥和各使用點閥門進(jìn)行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純化水按以上相同沖洗方法對貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至純水貯罐進(jìn)水PH、電導(dǎo)率和純水貯罐PH、電導(dǎo)率及總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致結(jié)束。

l 沖洗結(jié)束后，應(yīng)對純水箱及各使用點閥門全部開啟排空，純水箱及管道排空積水后，關(guān)閉純水箱及管道所有閥門，準(zhǔn)備。

⑦：

l 3%雙氧水配制：開啟制水系統(tǒng)，制取純化水進(jìn)入清洗箱內(nèi)(嚴(yán)禁進(jìn)入純化水箱內(nèi))，注入純水(250L)，在清洗箱內(nèi)加入30%50L雙氧水，配制成6%的雙氧水溶液后，通過清洗泵輸送到純水貯罐。輸送完畢后，再在清洗箱內(nèi)注入純水(200L)，輸送到純水貯罐內(nèi)，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水濃度為3%，體積為500L。

l ：開啟純水泵，使3%雙氧水劑在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30分鐘，并通過噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)。

l 劑排放：3%雙氧水循環(huán)結(jié)束后，打開純水各使用點閥門，使其處于半開啟狀態(tài)，使液對閥門處進(jìn)行，直致液排盡。(無法排盡液時，應(yīng)關(guān)閉純水泵，打開純水貯罐的排污閥將液排盡)。

l 純水終沖洗：啟動制水系統(tǒng)制備純水入純水貯罐中位時，啟動純水泵，對貯罐和管道循環(huán)沖洗30分鐘后，打開純水貯罐排污閥和各使用閥進(jìn)行排空。

l 排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐中位，按以上沖洗方法對貯罐和管道進(jìn)行循環(huán)沖洗、排放，直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導(dǎo)率符合標(biāo)準(zhǔn)要求為結(jié)束。

近年來，經(jīng)過不斷的發(fā)展和探索，人工智能取得了突破性的進(jìn)展，無論是人臉識別、機(jī)器翻譯，還是交通工具、輿情監(jiān)控、智慧農(nóng)業(yè)等，無不體現(xiàn)著人工智能的價值作為人工智能的基礎(chǔ)，AI智能芯片有著廣闊的發(fā)展空間和戰(zhàn)略地位。

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AI智能芯片是一種高端芯片，它是一個國家高端制造能力的綜合體現(xiàn)，也是各國競相角逐的“國之重器”，如果沒有芯片，許多高端的行業(yè)發(fā)展都會受到很大的限制。現(xiàn)如今，AI智能芯片為各行各業(yè)實現(xiàn)信息化、智能化奠定了基礎(chǔ)，芯片的發(fā)展正在改變著這個世界。與此同時，芯片制造用超純水成為行業(yè)熱點，是決定芯片技術(shù)的重要組成部分。

芯片行業(yè)制備超純水的傳統(tǒng)工藝是采用陰陽樹脂交換設(shè)備，該工藝的缺點在于樹脂在使用一段時間以后要經(jīng)常再生。隨著膜分離技術(shù)的不斷成熟，萊特萊德常采用反滲透工藝，或是采用反滲透后面再經(jīng)過離子交換混床、拋光混床或電去離子EDI工藝來制取超純水，保證出水水質(zhì)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足芯片行業(yè)用水需求。萊特萊德超純水設(shè)備主要具有以下特點：

1、無需酸堿再生：在混床中樹脂需要用化學(xué)藥品酸堿再生，而EDI則消除了這些有害物質(zhì)的處理和繁重的工作。

2、連續(xù)、簡單的操作：在混床中由于每次再生和水質(zhì)量的變化，使操作過程變得復(fù)雜，而EDI的產(chǎn)水過程是穩(wěn)定的連續(xù)的，產(chǎn)水水質(zhì)是恒定的，沒有復(fù)雜的操作程序，操作大大簡便化。

3、降低了安裝的要求：EDI系統(tǒng)與相當(dāng)處理水量的混床相比，有較不的體積，它采用積木式結(jié)構(gòu)，可依據(jù)場地的高度和窨靈活地構(gòu)造。模塊化的設(shè)計，使EDI在生產(chǎn)工作時能方便維護(hù)。