1.粉劑、預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)從投料到分裝應(yīng)采用密閉式生產(chǎn)工藝，盡可能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制。

2. 散劑車(chē)間生產(chǎn)工序應(yīng)從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理開(kāi)始，并根據(jù)中藥材炮制、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，配置相應(yīng)設(shè)備。

3. 粉劑、預(yù)混劑可共用車(chē)間，但應(yīng)與散劑車(chē)間分開(kāi)。

4. 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工序及設(shè)備、工藝進(jìn)行合理布局，干濕功能區(qū)相對(duì)分離，以減少污染。單個(gè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積不少于500平方米。中藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于500平方米，并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施。

5. 粉劑、預(yù)混劑、散劑車(chē)間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點(diǎn)配備有效除塵裝置，稱(chēng)量、投料等操作應(yīng)在單獨(dú)除塵控制間中進(jìn)行。中藥粉碎應(yīng)設(shè)置獨(dú)立除塵及捕塵設(shè)施。

6. 終混合設(shè)備容積：粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，其他散劑不小于2立方米，預(yù)混劑不小于3立方米。混合設(shè)備應(yīng)具備良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層，均應(yīng)使用具有較強(qiáng)抗腐蝕性能的材質(zhì)，并在設(shè)備確認(rèn)時(shí)進(jìn)行檢查。

7.分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類(lèi)制劑裝量控制要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置適宜的裝量監(jiān)控裝置。

8. 應(yīng)根據(jù)設(shè)備、設(shè)施等不同情況，配置相適應(yīng)的清洗系統(tǒng)（設(shè)施），應(yīng)能保證清洗后的殘留對(duì)下批產(chǎn)品無(wú)影響。