一、基本原則

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并有組織機(jī)構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

（一）質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的管理和操作人員,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏,交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人承擔(dān)的職責(zé)不得過(guò)多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必要的培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

（三）職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)應(yīng)委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

二、關(guān)鍵人員

（一）關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥,企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供并合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)必要的資源,保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

三、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

(一)資質(zhì): 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱),具有至少三年從事獸藥(藥品)生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的獸藥(藥品)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

(二) 主要職責(zé):

1.確保獸藥按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證獸藥質(zhì)量;

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作;

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

四質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

(一)資質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱),具有至少五年從事獸藥(藥品)生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的獸藥(藥品)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

(二)主要職責(zé):

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn);

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;

7.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);